依据国家药监局《医疗器械注册管理办法》中的规定，第二类、第三类医疗器械实行注册管理，注册前需进行注册检验，由具备资质的检验机构依据产品技术要求进行检测，检测合格后方可开展临床试验或申请注册。

CCF方圆检测认证集团拥有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家认证认可监督管理委员会(CMA)双重权威资质，专注于医疗器械产品的检测，涵盖各类医疗设备的可靠性与环境试验、电磁兼容测试与整改方案，以及电器安全检测服务确保每一项服务都达到行业高标准。

检测对象：医用电器设备 、生物安全柜、洁净工作台、洁净厂房（室）、热敷贴等

检测项目：

电气安全测试：耐压、绝缘、泄漏电流等；

电磁兼容测试：电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度等

机械安全测试：锐利边缘和突出物的检查、稳定性和倾倒测试、机械强度测试等；热安全测试：温度测量、超温保护等；

医学设备检测：生物安全柜、洁净工作台（国家CMA资质）

专项解决方案：针对呼吸机、超声设备、激光治疗仪等高风险器械，提供定制化测试方案。

医疗设备在诊断、治疗及科研中具有核心作用，其测量结果的准确性直接关系到患者生命安全与医疗质量。随着医疗技术快速发展，设备精密化、智能化程度提高，若未定期校准，仪器可能出现误差，导致误诊、误治甚至危及生命。《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械标准管理办法》明确要求医疗器械使用单位需要定期检查、检验、校准、保养、维护医疗器械，并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。全球化背景下，校准的标准化助力企业突破国际贸易技术壁垒，通过认证实现产品国际竞争力。因此，计量校准既是保障医疗安全的技术基石，也是企业合规运营、提升市场竞争力的必要环节。

CCF方圆检测认证集团为中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的专业第三方计量机构，可为医疗器械生产企业、医疗机构、科研机构、医疗器械使用方使用的计量器具提供实验室或现场计量校准服务，确保医疗器械的制造、使用处于安全、可靠的状态，保障和增进人民群众身体健康。

计量校准对象：

生产类：生物反应器、冻干机、离心机、灭菌柜（温度/压力/转速校准）  

质检类：HPLC色谱仪、质谱仪、PCR仪、菌落计数器

医学治疗类：呼吸机 、输液泵、高频电刀

医学诊断类：多参数监护仪、生化分析仪、血液分析仪、酶标仪、CR、DR、CT等医用X射线辐射源（电压、心率、浓度、波长、吸光度、剂量）

医学辅助类：离心机、低温保存箱、蒸汽灭菌器、显微镜（转速/温度/长度/压力/时间）

计量校准项目：

1. 温度、湿度、长度、压力、转速、频率、波长、吸光度、剂量等校准
2. 光学/电化学参数溯源

计量校准流程：

预约服务：在线平台自主预约，支持加急通道

现场/送检：工程师上门或实验室检测

数据管理：校准证书电子化，同步至设备系统

持续跟踪：自动提醒下次校准时间，提供年度质控报告

全链护航·权威认证

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家认证认可监督管理委员会(CMA)双资质背书，提供医疗器械产品检测、计量校准、认证、注册全流程服务，覆盖研发生产流通使用全生命周期，为医疗器械合规上市提供一站式解决方案。

极速响应·全国布点
郑州/武汉等东中西部10+服务网点全覆盖，本地化团队快速响应，确保服务时效性与区域适配性。

硬核实力·顶尖实验室
郑州5000㎡恒温恒湿主实验室+武汉/开封分所，三大专业校准基地构建行业领先的硬件支撑体系。

高精设备·全能校准
1280台尖端设备精准覆盖3000+测量仪器校准，满足CT机、呼吸机等全品类医疗器械精准度需求。

行业标杆·标准引领
由资深工程师与医疗顾问组成专业技术团队，主导或参与多项行业标准制定；一级/二级注册计量师四十余人，资质认证与经验沉淀共筑团队实力。

降本增效·全链协同
检测校准认证一体化服务打破环节壁垒，缩短30%项目周期，降低企业综合合规成本。

YY 0060-2018 热敷贴（袋）

GB 41918-2022  生物安全柜

YY 0569-2011  II级生物安全柜

GB 50346-2011  生物安全 实验室建筑技术规范

YY/T 1539-2017 医用洁净工作台

 GB 50591-2010  洁净室施工及验收规范

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 

GB 50073-2013 洁净厂房设计规范

GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

JG/T 296-2010 空气吹淋室

GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法